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如何計劃、進行一個臨床試驗?
為了幫助您決定是否參與一個臨床試驗,您一定希望了解臨床試驗是如何計劃、如何進行,當然您也一定會關心試驗結束後的情形。

一個臨床試驗是如何產生的?
一般而言,臨床試驗的構想是源自該藥品在實驗室階段的研究結果,也就是說,當新藥發展在實驗室有了不錯的成果後,研究人員便開始參考這些實驗室的數據設計臨床試驗,來驗證新藥的臨床效果。剛開始的臨床試驗,先會針對藥品的安全性作測試,接著才會進一步研究藥品的實際療效。

什麼是試驗計劃書(Protocol)?
在執行一個臨床試驗時,都會有一個人(通常是醫師)負責,我們稱之「試驗總主持人」。總主持人會準備一份計劃書,作為試驗執行的依據,這份計劃書會詳細記載與說明試驗目的、試驗內容、試驗方法。


基本上,「試驗計劃書」應該要包含以下幾個項目:
執行這個計劃的理由
試驗的主要目的
有多少人會參與這個計劃
欲加入計劃的人必須符合的條件
進行試驗的藥品或是治療組合
需要的檢查或檢驗以及執行的方法

在同一個臨床試驗中,每一個參與的醫院與醫師都會使用同一份計劃書來執行試驗,可確保加入這個試驗的每一位病患都能受到一致的照顧,試驗所收集到的資料與結果也是一致的、可一併分析比較的。

一個臨床試驗結束後的情形
當第一、二期的臨床試驗完成後,研究人員會謹慎研究與分析所收集到的資料結果,決定進行下一步,也可能因為覺得新藥/新療法不安全或沒有效而停止繼續研究下去。

直到第三期臨床試驗完成後,研究人員會依據試驗的結果,評估新藥/新療法是否具有醫學上的重大意義,並且會在重要的醫學期刊上發表結果報告,公諸大眾。

當然,這些研究的結果,會成為這個新藥/新療法申請合法上市使用的重要依據,衛生主管機關會依據這些試驗的結果報告及其他相關資料,來核定是否准予這個新藥上市。

治療、預防、偵測與診斷癌症的研究與發展是一條永不歇止的長路,而這漫長的研究道路是由許多試驗逐一累積出來的結果,為的就是要給我們更好的治療,進而提升我們的生活品質。


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