文/TTY 陳淑君

前言
　　一般而言，學名藥廠的主要開發的標的是以專利到期的藥品為主，再以仿製專利的內容來製造成品。對於一般的學名藥廠而言，應用公開資訊來複製品牌藥廠藥品的製造生產方式，這是一個最省時、省力、節省成本的方式。但是學名藥廠一定要等到所有的專利期限通通到期後，才能開始來從事學名藥的生產、製造及研發嗎?

專利的種類
　　在討論上述的題目時，我們先就專利的種類作一個簡明的討論：專利的種類主要可依照其發明技術深度及可專利標的而分類，在台灣，專利的種類則可如專利法第二條中所指出的：「本法所稱專利，分為下列三種：一、發明專利。二、新型專利。三、新式樣專利。」。所謂的「發明專利」，是指一種利用自然法則之技術思想之高度發明，可供產業上利用的技術(專利法第二十一條)，因此發明專利的專利標的可以包括製造方法、基礎技術、或是製成物品，所以又可依照可專利之標的的特色概分為「方法專利」以及「物品專利」。而所謂的「新型專利」，則是指利用自然法則之技術思想，對物品之形狀、構造或裝置之創作(專利法第九十三條)，也就是說，新型專利的標的通常是一種機器、裝置、或是產品實體的改良，因此若以方法及物品專利作分辨時，新型專利則是屬於「物品專利」。而至於「新式樣專利」，則是指一種對物品之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作，另有一種稱為「聯合新式樣」的新式樣專利，則是指同一人因襲其原新式樣之創作且構成近似者的創作(專利法第一百零九條)。簡言之，新式樣專利是針對物品外在形狀、顏色及外觀作為其創作的標的，如產品的造形設計及改良設計。同樣的，新式樣專利亦可視為一種「物品專利」。

下表則是將專利的種類作一個彙整的分析：

　　在於醫藥產業的部份，我們可將其可能之專利性質及內容，概略的分為以下幾種：包括有化合物專利、醫藥組合物專利、製程專利、製劑專利、適應症專利、以及複方專利等。而以上所述的專利，又可視其專利標的的不同，而分為方法專利(如：製程專利、製劑專利、適應症專利)以及物品專利(如：化合物專利、醫藥組合物專利、複方專利)。雖然這些專利屬於不同性質的發明，但皆可列入屬於高難度的技術發明創作，再加上其技術內容特徵的特色所致，皆屬以發明專利為主，也就是當獲邀專利時，皆是可獲得20年保護期的發明專利。

學名藥廠的困境
　　由於醫藥市場的產業特色不同於其他的產業，藥品並非製造完成即可上市銷售，尚需要經過一連串的藥物之安全性及有效性的評估及評量。除了需要提供藥物安全性及有效性的試驗結果之外，有時尚需要加上臨床試驗以及新適應症治療的結果，藥政機關才可能授予藥物許可證，製造出來的藥品才可以真正上市及銷售。因此一個藥品在準備上市的過程中，花費在藥物的安全性試驗、臨床試驗的時間，往往使得整個查驗登記的時間需要延長到數個月或是數年的時間。而學名藥廠若是在品牌藥廠的專利到期之後，再開始進行藥物製程、劑型、或是其他的賦形劑的研發時，無形之中，品牌藥廠的藥物專利保護期限又可以因為查驗登記時程的延後，而使其專利保護期再度延長了數年之久。由於藥物的專利多屬發明專利，因此專利的保護期限可能從原來保護的20年期限再度增加數年之久，甚或，若是品牌藥廠又將其相關化合物的不同結晶形式、不同鹽類型式、或是其他相關的光學異構物之化合物亦申請專利時，則該藥物的保護期更是不斷的被擴大及延長。站在品牌藥廠保護一個研發藥物需要投入大量的時間、人力及金錢的立場而言，這樣的專利策略雖然無可厚非，但站在學名藥廠的立場而言，其研發時程可能因此而被無限的延宕，且其對於維持社會正義的公平性亦受到不少的質疑。

學名藥廠的機會
　　對於學名藥廠而言，處在品牌藥廠專利綿密的包圍之下，有什麼可能突破重圍的出路嗎? 我們可以由專利的分類來看，根據物品專利及方法專利的不同性質，而找出可能的迴避設計方式而來避開品牌藥廠的專利地雷。在專利法第五十六條中說明：「物品專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。方法專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。」若將其套用在醫藥產業的產業特色時，所欲製造生產的該藥品若是擁有化合物專利，亦即物品專利時，則品牌藥廠擁有的專利權能則包括排除其他任何人的生產、製造、使用、進口、以及銷售的權利，那麼學名藥廠只得等到該化合物專利到期時，才能開始製造、使用、進口、或是銷售該藥物；但若是該藥品在台灣並沒有化合物專利，而只是擁有製程、製劑、或是適應症的專利時，則只要學名藥廠可以避開以上的這些方法專利時，則依然是擁有合法的製造、使用、進口、以及銷售等的權利，並不會有侵權的疑慮。

結語
　　根據專利法第一條的規定：「為鼓勵、保護、利用發明與創作，以促進產業發展，特制定本法。」為了鼓勵發明人可以公開其發明及創作，避免有限的社會資源重覆投入相同研究發展領域而造成浪費，因此才設立了專利的制度，經由給予發明人一個專屬的排他權力而來保護其發明，經由公開其發明內容及技術特徵，使得相關的產業可以發展的更加快速及順暢。因此，專利制度的精神在於促進社會的產業發展，而並非希望發明人可借此而造成市場的壟斷，使得研究發展、或是產業進步受到延滯。醫藥產業的特色之一就在於其研發時程非常長久，因此應如何平衡品牌藥廠及學名藥廠之間的競爭，以及維持社會的公平正義，在於維護專利權人的利益以及社會人民的全民福祉而言，應是需要多加考量的重點。