文╱ TTY 陳淑君
前言
在製藥產業中，除了新藥開發之外，另有一個非常重要的領域，即是學名藥產業。所謂學名藥即是指專利過期的藥品，依藥廠投入新藥開發比重的不同，而有所謂的「一般學名藥廠」及「學名藥品牌化藥廠」之分別。一般學名藥廠，主要由兩個部分所組成，一個是製造，一個是銷售，上市前不需經過新藥臨床試驗的步驟，只是單純的複製專利藥品製程，純粹為得到更具競爭的製造生產力，追求更低成本的藥品，除了低成本外，一般學名藥和市場上已存在的藥物相比較並無其他的競爭優勢；而所謂的「學名藥品牌化藥廠」係積極地投入大量的研發能量，其研發的方向不僅在追求更經濟、更有效率的生產方式，更將研發方向訂在尋求藥物的最佳投藥劑型、新適應症及為特定區域好發疾病領域投入大量的研發資源，從而建立本身的品牌，當其累積了大量的研發、行銷與製造的人才與知識後，接著再往全球性的新處方或新成分藥研發。「學名藥品牌化藥廠」在藥物的研發深度及廣度雖然較全新成分的新藥為低，其差異的程度在於接近新藥的多少百分比而已，惟因其深耕本土化的策略，較符合當地之醫療政策需要，其重要性卻更加受到重視。除了可節省醫療支出外，根據統計，2002年美國處方藥市場中，學名藥佔整體處方簽的40
%，銷售金額約為150億美元，學名藥的市場正在蓬勃發展，已成為藥品市場中不可或缺的角色。
歐美各國及我國鼓勵學名藥相關政策
考量到全球製藥產業的趨勢，在資源有限的情況下，台灣藥廠更需要從台灣特有的利基和資源特色中來增加國內藥廠的研發強度及競爭優勢。因此台灣藥廠應把研發方向訂在發展學名藥的合成、增加生產速率、以及改良藥品劑型等技術能力作為主軸，務使研發投入的資源可達最佳應用效能，並跨出台灣本土的國際性市場研發思維。目前行政院將生物製藥產業列入下一波的產業發展重點，而在考量市場、資源、競爭優勢等種種原因之後，政府的政策又該如何配合生物製藥產業的發展呢?讓我們來看看目前歐美各國及我國政府對於醫藥產業的政策方向：
歐盟鼓勵學名藥發展的相關政策
由於專利藥品的價格一直居高不下，許多學名藥廠皆希望能在最短時程能將專利到期藥物上市，以平衡藥品市場的需求，而為使藥品可在專利過期的同時即可馬上上市，世界各國的政府更是積極使用各種政策來加強國內學名藥廠的競爭能力，例如歐盟理事會在2004年3月底即通過相關法案，促使學名藥的實驗免責權成立，亦即學名藥廠若為某一個尚在專利期間的藥物提出為上市申請所進行之必要臨床試驗，以便於通過歐盟的藥品上市檢驗審查時，並不會構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害。也就是說，歐盟理事會鼓勵學名藥廠在原廠專利未過期前，即可進行藥物的臨床試驗，以方便未來在藥品專利期的時間一到，藥物即可直接上市。
美國鼓勵學名藥發展的相關政策
除了歐盟支持臨床試驗免責之外，美國更是早在1984年的Hatch-Waxman法案中
(The 1984 Drug Price Competition and Patent
Term Restoration Act，21U.S.C.§355，藥品價格競爭及專利回復法案，俗稱Hatch-Waxman
Act)，即已說明學名藥之實驗免責權利。Hatch-Waxman法案中指出，只要對專利發明提出合理使用的前提下，即便藥物尚在專利期間，亦可以合理從事研究發展、以及臨床實驗等研究，其並不構成對該專利之侵害。而根據美國聯邦交易委員會2002年的報告中指出，因為Hatch-Waxman法案對於學名藥廠的鼓勵效應下，美國的學名藥被民眾使用的比率，從1984年以前的19％大大的提升至2000年的47％，也因此節省了美國為數可觀的醫藥支出。
WTO鼓勵實驗免責的相關政策
歐、美同步支持臨床試驗免責，同時在世界貿易組織WTO中的TRIPS協定（Agreement
on Trade-Related Aspects of Intellectual
Property Rights，與貿易有關的知識產權協定）中亦有針對實驗免責作說明，於TRIPS第30條中規定，所謂「實驗免責」，即是指若為學術研究的目的，而合理使用專利權時，並不構成專利侵害，此為專利權效力所不及的例外規定。
台灣在學名藥實驗免責相關法律
根據民國92年2月6日修正的專利法第五十七條第一項第一款規定：「專利權之效力並不及於為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者」，以及民國94年2月5日修定的藥事法第四十之二條第五款規定：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」來看，政府目前的立法走向是朝向歐美及世界先進各國的趨勢，亦即走向實驗免責的方式，可算是往鼓勵學名藥的發展跨一大步。
結語
政府的政策可左右一個產業的未來，舉例而言，印度政府為扶植印度國內的製藥產業環境，在1970年的印度專利法中，僅給予藥品的製程專利，而不給予藥品的產品專利，經由智慧財產權保護藥品的製程方法，促成目前印度製藥業的蓬勃發展，而今日印度已成為全球第四大藥品生產國，等到印度國內的製藥產業已擁有相當的技術能力之
後，印度政府直到2005年1月1日起，才開放藥品的產品專利申請。目前行政院選定生物製藥產業作為國家型計畫之一，而除了挹注資金及研發資源之外，對相關產業之促進推動，以及相關法制建設皆須及時建立與奠定。為使台灣學名藥廠可以加速發展，增加台灣藥廠的競爭能力，提高研發投入的成效，使醫藥產業可從最擅長及最具優勢的技術能力方向而努力，政府應加速修定學名藥的臨床研究及實驗免責之相關法規，以及其相關之配套措施，才能從政策面來鼓勵學名藥廠的蓬勃發展。而朝此方向立法的好處，除了可全面加速學名藥品上市時間，增加廠商對於研發投入的努力目標之外，更可以節省上百億元的醫藥支出費用，同時亦可以大大提升社會大眾的福祉。
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