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| GMP是指優良藥品製造標準 |
| cGMP是指藥品優良製造確效作業基準 |
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在台灣藥品之生產與製造應由GMP
藥廠生產。 |
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目前政府為提升藥品品質，確保藥品之有效性與安全性，以達國際標準，正對藥廠全面推行cGMP確效作業。 |
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確效作業包括支援系統確效、儀器設備驗證、製程確效、分析確效、以及清潔確效。
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支援系統包含水系統和空調系統(即藥品生產所須用到的水和接觸的空氣)。為了確保空氣與水的品質，必須對於工作場所內的微生物與落塵量及各純水配管的用水純度予以監測，以去除製程中空氣與水的污染。廠區溫、溼度管控…等環境變數亦配合電腦化與定期檢測。
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各項製劑設備，皆通過安裝、操作、性能的
嚴密檢測。平日定期的實施校正與使用前穩 定測試，並設定嚴謹的操作基準書，以確保 製程中機械性能的一致穩定。（圖一）轉速確效
製程確效的規劃，直接影響藥物生產的品質 。必須累積藥品製造前、製造過程中，及最終成品的各項 |
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製程參數來做檢驗，以保證每次生產的有效性及安全性，並建立每一項藥品獨立而書面化的標準資料。
而各藥品製程中適用何種分析方法，亦先經由研發人員，品管分析小組及相關單位的技術支援，預先進行實驗研究，以歸納出分析方法的普遍性及適用性。（圖二、三）溶離機
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針對不同的藥物生產、不同的器具特性，廠 內也建立了不同的清潔步驟與工具運用規範 ，並且嚴格實施取樣檢查，以防止藥劑殘留
的交叉污染，達成清潔工作的徹底確效。（圖四）SWAP |
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